深圳医疗器械GMP认证机构

　　2010年10月22日，深圳市食品药品监督管理局召开了2010年深圳市医疗器械生产企业监管工作“规范”实施动员会议是医疗器械行业的**次会议。我国医疗器械行业发展迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性和有效性提出了越来越高的要求。为此，在新形势下，加强监督、鼓励先进、消除落后是不可避免的选择。通过实施医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格的日常监督下，确保企业产品安全有效的同时，逐步消除一批分散、混乱、差异，促进企业提高管理水平，适应国际规则，使企业越来越强大。提高医疗器械生产管理标准和****是中国医疗器械企业基于当地积极走向世界的唯一途径。

　　按不同类别分为三个认证阶段

　　SFDA初步设想是:将GMP认证分为三个阶段、骨科固定器械、生物填充材料等三个阶段GMP认证期为1~2年后;B超等产品生产企业认证的第二阶段;一般品种在第三阶段，认证在3~4年内完成。还有一些产品不需要通过GMP认证，如压舌板、医用吊架等产品，可由医疗器械生产管理条例监督。此外，初步计划生产CT，MRI大型医疗器械企业也在认证的**阶段。

　　中国将于2006年1月1日开始实施“医疗器械GMP总则”植入性医疗器械一次性使用无菌医疗器械“分类实施指南”。上述两类产品的医疗器械生产企业应当通过医疗器械申请更换医疗器械生产许可证GMP检查后方可颁发《医疗器械生产企业许可证》。

　　据了解，市场上的一次性注射器、骨科固定设备、生物填充材料等医疗设备由于产品技术结构简单、企业设备、场地和人员要求不高，导致产品问题，一旦出现问题，不仅影响广泛，对人体生理危害较大，甚至危及生命。

　　借鉴欧美认证经验

　　据悉，欧洲GMP执行的是ISO中国计划达到13485标准ISO13485借鉴美国GMP经验。即将实施GMP在认证的同时，SFDA还将加强对医疗器械的安全监督。但医疗器械和药品GMP认证差别很大，医疗器械的生产材料有塑料、金属等，所以认证的细节也会分为多种标准。

　　据广东省食品药品监督管理局相关负责人介绍，自1998年以来，中国一直在医疗器械制造商中实施ISO9000产品认证已经出现在国际上ISO9000更严格，专门适用于医疗器械ISO估计13485认证体系SFDA制定医疗器械GMP将规范结合起来ISO13485认证体系中的一些要求。

　　此外，疗器械临床试验，SFDA拟出台两项法律法规───《医疗器械临床试验管理办法》和《医疗器械临床试验机构资格认可管理办法》已基本制定。SFDA还将开始建立“医疗器械不良事件报告制度”。

　　SFDA关于执行的发布〈医疗器械生产监督管理办法〉关于医疗器械的通知(以下简称《通知》)GMP说明了实施框架。《通知》指出，医疗器械GMP由“总则”，不同类型的医疗器械“分类实施指南”以及关键产品“生产实施细则”组成。

　　技术落后的企业将被淘汰

　　据统计，我国医疗器械生产企业10446家，但产业规模相对较小，产业技术相对落后，国内医疗器械的技术和质量有待提高。随着医疗器械企业的发展GMP认证将提高医疗器械的安全性，促进医疗器械行业的重组。

　　另外，SFDA在全国建立多个医疗器械技术评估中心，开展国内医疗器械生产企业生产许可证的全面更换，借此机会实施新的行业标准，准备实施GMP认证，淘汰一些生产力低的相关企业。