深圳企业如何高效办理gmp认证

　　深圳企业如何高效办理gmp认证？GMP推行遇阻的原因

　　当前保健食品GMP推行过程中之所以出现种种问题，主要存在以下三方面原因：

　　一是GMP认证作为生产许可条件缺少“法律”支持。虽然2003年执行的“77号文”规定：“未达到GMP要求的保健食品生产企业不能获得保健食品生产许可证”，但根据2004年7月1日正式施行的《中华人民共和国行政许可法》的规定，所有的行政许可皆由法定，许可条件应有法规、规章等进行具体规定。而“77号文”只是卫生部的规范性文件，如果各省级地方政府规章中未将GMP认证作为其保健食品生产企业许可条件之一，则“77号文”对于保健食品生产企业许可就不具有约束力。换言之，保健食品生产企业只要取得省级食品药品监管部门颁发的《保健食品生产企业卫生许可证》，就具有保健食品生产资质，其是否通过保健食品GMP认证已不再重要。

　　二是不执行GMP没有处罚措施。我国自1988年正式推广药品GMP认证，经过二十几年时间，全国药品生产行业取得了质的提升。为何能取得这么大的成功?笔者认为重要原因就是它具有明确的行政处罚措施——在《药品管理法》中有明确的违反GMP条款的处罚措施。《药品管理法》第七十九条规定：“药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的，给予警告，责令限期改正;逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款;情节严重的，吊销《药品生产许可证》。”这就给药品GMP条款的执行提供了强制力。然而，在保健食品领域，各相关法律法规中并没有类似规定。换言之，保健食品生产企业即使在实际生产中无视GMP规定，也不会受到处罚。

　　三是企业认识不到位。大部分保健食品生产企业对GMP的认识较为粗浅，存在较大认识误区。有些企业认为GMP规定过于细致、琐碎，甚至有些小题大做，所以只是将通过GMP认证作为给企业“贴金”的一种手段，一种炫耀资本，而并不真正认为GMP会对生产实际带来太多的帮助;有些企业认为，实施GMP会增加企业成本，所以应付完认证，就会另行一套以降低成本;有些企业认为，只要拥有了设计科学的厂房、净化车间和先进的设备仪器，就等于实施了GMP。

　　很明显这3种认识都是错误的。首先，GMP规定确实细致，但这正是它考虑周全、防微杜渐的体现，处处体现它“减少污染或交叉污染，降低人为差错”的宗旨，以求*大限度地保障产品质量。其次，如果不推行GMP，仍然按照小作坊的模式生产保健食品，管理成本可能是降低了，但显然产品质量没有保证，生产出次品、不合格品的几率大大提高，反而使得总体成本更高。同时企业遭受处罚的几率也更高。第三，硬件和软件对于执行GMP缺一不可。事实上，拥有漂亮的厂房、车间、现代化的设备只是执行GMP的基本条件，仅仅是硬件。还有软件，即管理制度、工艺规程、岗位操作规程以及操作记录。如果仅有硬件，而缺少必要的软件配套，那么硬件在产品质量的保障方面所起的作用就不大了。