ISO9001质量管理体系的建立和实施

　　推行ISO9001标准的“五段十五步”工作方法，这种方法可以结合企业的具体情况进行相应的调整。

　　一.培训开始，职能分工：

　　二.编写文件.试点运行：

　　三.内部审核.正式运行：

　　四.模拟审核，准备认证：

　　五.正式审核，系统维护：

　　一.培训开始，职能分工：

　　1.培训开始：

　　A.全员ISO9001基础知识培训。

　　a.培训目的

　　1.了解ISO9001族标准的内容;

　　2.了解ISO9001族标准的基本要求;

　　3.了解ISO9001族标准实施办法;

　　4.了解企业的实施情况ISO9001意义和计划。

　　b学习内容：

　　1.什么是ISO9001族标准;

　　2.对标准的理解;

　　3.公司实施ISO9001意义;

　　4.公司实施ISO9001的计划和要求。

　　c.参与者及学习时间：

　　1.参与者：全体人员：全体人员

　　2.学习时间：3人天。

　　B.骨干培训

　　a.培训目的

　　1.了解ISO9001族标准的基本内容;

　　2.领导在质量体系中的作用;

　　3.了解为什么要实施ISO9001;

　　4.了解如何实施ISO9001。

　　b.学习内容

　　1.ISO9001族标准结构.原则及内容概述;

　　2.重要的质量概念;

　　3.实施标准的指导思想;

　　4.领导在系统中的作用;

　　5.体系认证.维护和改进的过程。

　　c.参与者和学习时间

　　1.参与者：公司总经理.副总经理.各有关部门的经理和主管。

　　2.学习时间：2-4人天。

　　C.文件编写技能培训

　　a培训目的

　　1.掌握文件编写方法;

　　2.如何根据公司实际情况编制相关文件。

　　b学习内容

　　1.质量体系文件总论;

　　2.编制质量手册;

　　3.编写程序文件;

　　4.编制工作文件;

　　5.制定质量计划;

　　6.质量记录。

　　c.参与者和学习时间

　　参与者：企业有关部门领导.ISO9001工作组成员，专职质量管理人员。

　　学习时间：3-5人天。

　　2.建立组织

　　A.领导小组-ISO9001委员会

　　推行ISO9001年，领导是关键，企业领导要做出正确的决策，并积极带头参与这项工作。

　　.带头学习ISO9001基础知识;

　　.积极推进公司工作;

　　.给予人力物力支持;

　　.主要领导要参与成立领导小组;

　　.任命管理代表，负责标准规定的职责;

　　.及时处理重大问题;

　　.组织管理评审。

　　B.工作机构-质管部

　　为了推行ISO9001年，公司应成立专门的工作机构，负责全公司的实施ISO9001组织协调001组织协调工作。应保证：

　　.各有关部门均可参加工作组;

　　.有专职人员;

　　.骨干力量。骨干人员应对。ISO9001学习比较全面系统，**有一定的相关工作经验。

　　C.管理者代表

　　公司应按标准要求任命经理代表。

　　.管理者代表由*高管理者指定;

　　.经理代表应为公司管理层成员;

　　.经理代表应具有以下职责：

　　确保按标准规定建立.质量体系要求的实施和维护;

　　向管理者报告质量体系的实施情况，以便对质量体系进行评价和改进;

　　管理者代表的职责还可以包括质量体系与外部机构的联系。

　　?3.系统调查诊断

　　A.诊断的目的

　　通过诊断，达到以下目的：

　　a.现有质量体系与标准的符合性:

　　.找出与标准的差距;

　　.找出造成这些差距的原因。

　　b.确定修改质量体系的内容:

　　(1).选择系统标准和要素;

　　(2).机构调整内容;

　　(3).系统文件清单;

　　(4).新编制的文件(清单)。

　　B.诊断的依据

　　诊断工作一般应按适当的质量体系标准进行.本单位的主要合同和一些基本法规。根据各单位的具体情况，诊断依据可概括为以下几个方面：

　　a质量体系标准：

　　例如ISO9001:2000版标准，诊所选择的标准应与申请认证的标准一致。

　　b.合同：

　　质量体系应基本满足各客户的要求，因此，合同应是判断的重要依据。

　　c.本单位的基本规定.规程：

　　如标准化.计量方面.有安全等等，这些规定.程序是否合理合理的内容是否有效运行，诊断时要检查的内容。

　　d社会或行业有关法律法规

　　质量体系不仅要符合质量体系标准.合同和公司的有关规定也应符合国家规定.地区.行业相关法律.法规.诊断时应考虑规章制度的要求。

　　(1).有关安全法规;

　　(2).有关计量法规;

　　(3).有关环保法规;

　　(4).相关劳动法规。

　　C.诊断人员

　　诊断人员可以是公司内部人员，也可以是公司委托的外部机构，如咨询机构人员，因此诊断人员可以有以下几个方面：

　　a.咨询人员：

　　如果公司聘请咨询师，诊断工作可以主要进行。为此，咨询机构可以指定专门的诊断.检查工作组，在企业确认的基础上，制定计划，按计划进行诊断。

　　b.内部审计员：

　　公司经培训合格并胜任该工作的，可授权其进行诊断工作。

　　c.第三方审计机构：

　　如果公司需要，可以聘请外部审计机构的审计司进行诊断。

　　D.诊断工作的实施过程

　　a.确定诊断小组。

　　b.确定诊断依据和诊断对象。

　　c.制定诊断计划，编制诊断工作文件。

　　d.现场诊断检查

　　(1).与现场人员交谈，了解情况;

　　(2).检查现场文件和记录;

　　(3).如实记录系统运行现状。

　　e.提交诊断报告

　　(1).不合格报告;

　　(2).诊断结论;

　　(3).系统文件清单;

　　(4).新编制和修订的文件(清单)。

　　4.职能分工-系统设计

　　A.制定质量方针;

　　B.任命经理代表的主要责任：

　　a.协助管理者确保按标准要求建立质量体系。

　　b.负责质量体系的实施和维护。

　　c.负责组织内部质量体系的审核，向*高管理者报告体系的实施情况，以便进行审核和改进。

　　d.质量体系问题与外部联系。

　　C.组织机构的设计和调整

　　a.各部门职责应涵盖标准要求。

　　b.各部门有明确的职责。

　　c.各部门工作之间有合理的衔接。

　　d.职能分工形成书面文件，经过充分讨论。

　　e.应规划质量.控制.协调.检查.反映了改进工作。

　　D.删除质量体系标准

　　a.根据ISO9001:2000版规定，当本标准的任何要求因组织及其产品特点而不适用时，可以

　　考虑删除它。除非删除**于本标准第七章中不影响组织提供满足客户和满足客户的组织。

　　适用法律法规要求的产品的能力或责任要求，否则不能声称符合本标准。

　　b..根据合同要求，对质量体系的补充要求，如统计过程控制要求.安全要求等。

　　E.确定新系统中的文件结构

　　a.典型的文件次

　　二.编写文件.试点运行：

　　1.编写文件

　　A.列出文件清单：

　　质量手册：手册的构成

　　职能的分配

　　组织间接口

　　手册中要素描述

　　支持性文件

　　程序文件：需要编制哪些程序文件?

　　每个程序文件对应标准的要素

　　程序文件之间是否有重复.有无遗漏

　　各程序文件形成的记录

　　支持性文件

　　工作文件：作业指导书

　　技术文件等技术文件

　　管理文件

　　报告和表格

　　B.明确哪些旧文件无效.哪些保留：

　　C.文件编制任务分配：

　　各部门参与

　　质管部集中