深圳申请ISO13485认证企业需要准备哪些资料

申请办理医疗机械质量体系认证需向认证申报以下资料：

申请方法定代理人签订的产品质量认证申请报告、质量认证体系申请报告;

申请办理单位营业执照或申请注册证明材料 (影印件);

申请单位质量管理手册，如果需要给予公司的体系文件;

认证的产品或者质量管理体系覆盖产品执行标准;

申请方申明实行标准的;

医疗器械商标注册证 (影印件);

商品生产过程数据总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程表明;

近三年商品销售情况和用户满意度信息内容; ISO13485

关键购入、外协件明细;

其它的材料，如公司商品目录、产品介绍、商品宣传手册等;为他们提供过检测认证的部门人员和的数据。