医疗器械ISO13485认证申请需要材料？

医疗器械ISO13485认证申请需要材料？

1、申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书；

2.、申请单位质量手册，必要时提供企业的程序文件；

3、申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准；

4、申请方声明执行的标准；

5、医疗器械产品注册证（复印件）;

6.、产品生产全过程情况总结，产品生产流程及特殊过程、关键过程说明；

7、近三年产品销售情况及用户反馈信息；

8、主要外购、外协件清单；

9、其他材料，如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等；为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。