ISO13485认证必须要的文件有哪些

ISO13485认证需要哪些文件？

1.文件控制程序(4).2.3）；

2.记录控制程序(4).2.4）；

3.学习培训（6.2.2注）；

4.基础设施建设维护；作业环境(6).4）；

5.风险控制管理(7).1）；

6.产品要求(7).2.2）；

7.设计开发程序(7).3.1）；

8.采购程序(7).4.1）；

9.生产和服务提供的控制

10.计算机软件确认程序和灭菌程序确定程序

11.产品标识程序(7).5.3.1）；

12.可追溯性程序(7).5.3.2.1）；

13.产品防护程序或操作指导书(7.5.5)；

14.监测和测量装置控制程序(7.6)；

15.反馈系统程序(提供质量问题的早期报警，输入纠正和预防措施过程)(8).2.1）；

16.内部审计程序(8).2.2）；

17.产品监测和测量程序(8).2.4.1)；

18.不合格品的控制程序(8).3）

19.返工指导书；数据分析程序(8).4）

20.发布和实施建议通知程序(8).5.1）

21.通知行政主管部门不良事件的程序(法规要求时)(8).5.1）；

22.纠正措施程序(8).5.2）；

23.预防措施程序(8).5.3）。