ISO13485认证需要哪些文件?

　　1. 文件控制程序(4.2.3);

　　2. 记录控制程序(4.2.4);

　　3. 培训(注 6.2.2);

　　4、基础设施维护;工作环境(6.4);

　　5. 风险管理(7.1);

　　6、产品要求(7.2.2);

　　7. 设计和开发程序(7.3.1);

　　8. 采购程序(7.4.1);

　　9. 生产和服务提供的控制

　　10.计算机软件确认程序和灭菌过程确认程序

　　11. 产品标识程序(7.5.3.1);

　　12. 可追溯性程序(7.5.3.2.1);

　　13.产品保护程序或工作指导书(7.5.5);

　　14. 监测和测量装置控制程序(7.6);

　　15. 反馈系统程序(提供质量问题的早期预警，并允许输入纠正和预防措施过程)(8.2.1);

　　16. 内部审计程序(8.2.2);

　　17.产品监控和测量程序(8.2.4.1);

　　18. 不合格品控制程序(8.3)

　　19、复工须知;数据分析程序 (8.4)

　　20. 发布和实施咨询通知的程序 (8.5.1)

　　21. 向行政主管部门报告不良事件的程序(规定时)(8.5.1);

　　22. 纠正措施程序(8.5.2);

　　23. 预防措施程序 (8.5.3)。