ISO13485验证应用领域

本规范适用开展医疗机械的设计开发、生产制造、安装及服务项目或服务内容设计、开发与给予等相关领域。

在标准下界定的医疗机械指：生产商的预期用途是为了以下一个或几个特殊目地用以人类，无论单用或组成所使用的仪器设备、机器设备、器材、设备、用品、假体、身体之外实验试剂或校准器、手机软件、原材料或者其它类似或相关物品。这种目的是为了：

――病症临床诊断、防止、监测、医治或是减轻;

――损害临床诊断、监测、医治、减轻或是赔偿;

――解剖学或生理活动的探索、取代或是调整;

――适用或延续生命;

――怀孕操纵;

—―医疗机械的消毒杀菌;

—―根据对源自人体样品开展身体之外查验的方式去给予医药信息。

其应用于身体表皮或身体内的关键设计方案功效而不是用药学、医学免疫学或新陈代谢的方法得到，但是可能有这样的方式参加并起一定促进作用。